關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告

關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(2018年第94號(hào))

    為落實(shí)**中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng) 新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))的有關(guān)要求，支持和鼓勵(lì)生物類似藥的研發(fā)，更好地滿足公眾用藥需求，現(xiàn)決定對(duì)符合以下條件、用于臨床試驗(yàn)參照藥的生物制品，可予以一次性進(jìn)口?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、可以申請(qǐng)一次性進(jìn)口的生物制品范圍包括：

(一)國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)，但藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)無法及時(shí)從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲得的原研生物制品;

(二)國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊(cè)但已獲批開展臨床試驗(yàn)的原研生物制品。

二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)辦理臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口的受理、審查及審批。

三、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施?！蛾P(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第120號(hào))、《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第7號(hào))與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2018年11月30日